| Titre : | LES OUTILS DE GESTION DES RISQUES QUALITE PHARMACEUTIQUE : UNE REVUE DE LITTERATURE AXEE SUR L'ERE POST-ICH Q9 | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | Samia EL KHADIRI, Auteur | | Année de publication : | 2024 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | AMDE(C) HACCP APR gestion des risques ICH Q9. | | Résumé : | Cette thèse explore les principales méthodes de gestion des risques qualité dans l'industrie
pharmaceutique, l'AMDE(C), l'HACCP et l’APR. La motivation de cette recherche repose sur
la nécessité de mieux comprendre ces outils essentiels pour prévenir les OOS, les nonconformités, ainsi que les rejets ou rappels de lots. Les industries pharmaceutiques doivent
impérativement appliquer des outils de gestion des risques et choisir celui qui est le plus adapté
à la situation de risque rencontrée. Ainsi, la comparaison de ces méthodes permet de déterminer
laquelle est la plus adaptée à la gestion des risques en fonction des contextes spécifiques.
La méthodologie adoptée a structuré cette recherche en plusieurs étapes clés. Elle a débuté
par une revue de la qualité dans l'industrie pharmaceutique et des cadres réglementaires, servant
de fondement à l'étude de la gestion des risques. Par la suite, l'analyse s'est concentrée sur
l'AMDE(C), l'HACCP et l’APR en tant qu'outils de gestion des risques qualité. Les résultats
révèlent que l’APR constitue un bon précurseur aux méthodes AMDE(C) et HACCP, offrant
une base solide pour l’analyse initiale des risques. L'HACCP est particulièrement efficace pour
la prévention des risques biologiques et la gestion des processus critiques, tandis que
l'AMDE(C) se distingue par sa simplicité et son efficacité dans la gestion des procédés de
fabrication et de maintenance. Toutefois, l'HACCP exige davantage de ressources en termes de
temps et de compétences spécialisées.
Les conclusions de cette recherche soulignent l'importance de combiner ces méthodes
selon les besoins spécifiques des processus pharmaceutiques et ouvrent la voie à des études
futures sur l'intégration de ces outils avec des approches statistiques telles que le SPC pour
améliorer encore leur efficacité. | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P1142024 | | Président : | Younes RAHALI | | Directeur : | Rachid ELJAOUDI | | Juge : | Mohammed Adnane EL WARTITI | | Juge : | Yasmina TADLAOUI |
LES OUTILS DE GESTION DES RISQUES QUALITE PHARMACEUTIQUE : UNE REVUE DE LITTERATURE AXEE SUR L'ERE POST-ICH Q9 [thèse] / Samia EL KHADIRI, Auteur . - 2024. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | AMDE(C) HACCP APR gestion des risques ICH Q9. | | Résumé : | Cette thèse explore les principales méthodes de gestion des risques qualité dans l'industrie
pharmaceutique, l'AMDE(C), l'HACCP et l’APR. La motivation de cette recherche repose sur
la nécessité de mieux comprendre ces outils essentiels pour prévenir les OOS, les nonconformités, ainsi que les rejets ou rappels de lots. Les industries pharmaceutiques doivent
impérativement appliquer des outils de gestion des risques et choisir celui qui est le plus adapté
à la situation de risque rencontrée. Ainsi, la comparaison de ces méthodes permet de déterminer
laquelle est la plus adaptée à la gestion des risques en fonction des contextes spécifiques.
La méthodologie adoptée a structuré cette recherche en plusieurs étapes clés. Elle a débuté
par une revue de la qualité dans l'industrie pharmaceutique et des cadres réglementaires, servant
de fondement à l'étude de la gestion des risques. Par la suite, l'analyse s'est concentrée sur
l'AMDE(C), l'HACCP et l’APR en tant qu'outils de gestion des risques qualité. Les résultats
révèlent que l’APR constitue un bon précurseur aux méthodes AMDE(C) et HACCP, offrant
une base solide pour l’analyse initiale des risques. L'HACCP est particulièrement efficace pour
la prévention des risques biologiques et la gestion des processus critiques, tandis que
l'AMDE(C) se distingue par sa simplicité et son efficacité dans la gestion des procédés de
fabrication et de maintenance. Toutefois, l'HACCP exige davantage de ressources en termes de
temps et de compétences spécialisées.
Les conclusions de cette recherche soulignent l'importance de combiner ces méthodes
selon les besoins spécifiques des processus pharmaceutiques et ouvrent la voie à des études
futures sur l'intégration de ces outils avec des approches statistiques telles que le SPC pour
améliorer encore leur efficacité. | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P1142024 | | Président : | Younes RAHALI | | Directeur : | Rachid ELJAOUDI | | Juge : | Mohammed Adnane EL WARTITI | | Juge : | Yasmina TADLAOUI |
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