Accueil
A partir de cette page vous pouvez :
| Retourner au premier écran avec les dernières notices... |
Résultat de la recherche
3 résultat(s) recherche sur le mot-clé 'Décret n°2-14-841' 
Affiner la recherche Faire une suggestionAutorisation de mise sur le marché de médicament à usage humain au Maroc : application du Décret n°2-14-841 du (5 aout 2015) / ELTIFI Oussama
Titre : Autorisation de mise sur le marché de médicament à usage humain au Maroc : application du Décret n°2-14-841 du (5 aout 2015) Type de document : thèse Auteurs : ELTIFI Oussama, Auteur Année de publication : 2017 Langues : Français (fre) Mots-clés : Décret n°2-14-841 dossier technique commun règlementation AMM Résumé : Cette thèse porte sur les modalités d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments au Maroc avant et après la nouvelle réforme.
Dans une première partie, la thèse se concentre à définir quelques notions de bases concernant l’AMM et à citer les principaux textes juridiques marocains qui régissent le médicament durant ses différents stades de vie.
La deuxième partie de ce travail porte dans un premier temps sur l’autorisation de mise sur le marché avant la réforme comme décrit dans le décret du 6 mai 1977, renforcé par la circulaire N°48 DMP/00 du 10 décembre 1998.Ce décret ne dispose pas d’une procédure d’enregistrement ni de disposition spécifique aux médicaments génériques. Dans un second temps on se focalise sur l’autorisation de mise sur le marché après la nouvelle réforme comme décrit dans le décret du 5 aout 2015 en détaillant le format CTD nouvellement introduit au Maroc.
La troisième et dernière partie de ce travail est consacrée à faire ressentir les nouveautés apportées par ce nouveau décret.
Désormais la procédure de délivrance des AMM est plus fluide et plus transparente et le délai d’obtention est réduit à 11 mois.
Les procédures pour les génériques sont plus simples malgré l’article 4 du décret qui n’est pas d’une grande limpidité et qui inquiète beaucoup l’industrie des médicaments génériques.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0672017 Président : ZOUHDI.M Directeur : BENSOUDA.Y Juge : EL HARTI.J Juge : CHERKAOUI.N Autorisation de mise sur le marché de médicament à usage humain au Maroc : application du Décret n°2-14-841 du (5 aout 2015) [thèse] / ELTIFI Oussama, Auteur . - 2017.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Décret n°2-14-841 dossier technique commun règlementation AMM Résumé : Cette thèse porte sur les modalités d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments au Maroc avant et après la nouvelle réforme.
Dans une première partie, la thèse se concentre à définir quelques notions de bases concernant l’AMM et à citer les principaux textes juridiques marocains qui régissent le médicament durant ses différents stades de vie.
La deuxième partie de ce travail porte dans un premier temps sur l’autorisation de mise sur le marché avant la réforme comme décrit dans le décret du 6 mai 1977, renforcé par la circulaire N°48 DMP/00 du 10 décembre 1998.Ce décret ne dispose pas d’une procédure d’enregistrement ni de disposition spécifique aux médicaments génériques. Dans un second temps on se focalise sur l’autorisation de mise sur le marché après la nouvelle réforme comme décrit dans le décret du 5 aout 2015 en détaillant le format CTD nouvellement introduit au Maroc.
La troisième et dernière partie de ce travail est consacrée à faire ressentir les nouveautés apportées par ce nouveau décret.
Désormais la procédure de délivrance des AMM est plus fluide et plus transparente et le délai d’obtention est réduit à 11 mois.
Les procédures pour les génériques sont plus simples malgré l’article 4 du décret qui n’est pas d’une grande limpidité et qui inquiète beaucoup l’industrie des médicaments génériques.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0672017 Président : ZOUHDI.M Directeur : BENSOUDA.Y Juge : EL HARTI.J Juge : CHERKAOUI.N Réservation
Réserver ce document
Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0672017 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible P0672017-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible
Titre : L’autorisation de mise sur le marché des médicaments : Etude du nouveau cadre juridique à la lumière du droit comparé. Type de document : thèse Auteurs : Nada NAJIH, Auteur Année de publication : 2018 Langues : Français (fre) Mots-clés : Décret n°2-14-841 AMM OMS ICH DMP Reconnaissance mutuelle. Résumé : Le médicament est un produit à caractères spéciale qui nécessite avant sa commercialisation une évaluation deson rapport bénéfice risque.Cette évaluation aboutie à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité de réglementation pharmaceutique compétente de chaque pays.
Cette thèse a pour objectif d’étudier la procédure d’obtention d’AMM au Maroc sur plusieurs niveaux :
De point de vue institutionnel, en étudiant les institutions internationales émettrices de recommandations relatives à la demande d’AMM ainsi que les institutions marocaines chargées de l’évaluation et de l’octroi de l’AMM.
De point de vue historique, pour connaitre l’évolution d’un texte règlementaire il est nécessaire d’étudier l’ancienne réglementation.
De point de vue juridique, par le biais d’une étude descriptive des différents articles concernant l’AMM contenus dans la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie et de son texte d’application, notamment le nouveau décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, ainsi que la procédure de demande d’AMM.
De point de vue analytique, en étudiant les avantages ainsi que les limites de la nouvelle réglementation et en collectant, par le biais d’un questionnaire, l’appréciation des industriels concernant le nouveau décret d’AMM.
Et finalement, de point de vue comparatif, entre les cadres juridiques Marocain et Tunisien de l’obtention d’AMM, ce qui pourrait constituer une ébauche de réflexion sur une éventuelle mise en place d’une procédure de reconnaissance mutuelle propre à l’AMM.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0052018 Président : EL HARTI.J Directeur : MEIOUET.M Juge : BOUATIA.M Juge : NEJJARI.R Juge : ZERHOUNI.W L’autorisation de mise sur le marché des médicaments : Etude du nouveau cadre juridique à la lumière du droit comparé. [thèse] / Nada NAJIH, Auteur . - 2018.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Décret n°2-14-841 AMM OMS ICH DMP Reconnaissance mutuelle. Résumé : Le médicament est un produit à caractères spéciale qui nécessite avant sa commercialisation une évaluation deson rapport bénéfice risque.Cette évaluation aboutie à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité de réglementation pharmaceutique compétente de chaque pays.
Cette thèse a pour objectif d’étudier la procédure d’obtention d’AMM au Maroc sur plusieurs niveaux :
De point de vue institutionnel, en étudiant les institutions internationales émettrices de recommandations relatives à la demande d’AMM ainsi que les institutions marocaines chargées de l’évaluation et de l’octroi de l’AMM.
De point de vue historique, pour connaitre l’évolution d’un texte règlementaire il est nécessaire d’étudier l’ancienne réglementation.
De point de vue juridique, par le biais d’une étude descriptive des différents articles concernant l’AMM contenus dans la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie et de son texte d’application, notamment le nouveau décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, ainsi que la procédure de demande d’AMM.
De point de vue analytique, en étudiant les avantages ainsi que les limites de la nouvelle réglementation et en collectant, par le biais d’un questionnaire, l’appréciation des industriels concernant le nouveau décret d’AMM.
Et finalement, de point de vue comparatif, entre les cadres juridiques Marocain et Tunisien de l’obtention d’AMM, ce qui pourrait constituer une ébauche de réflexion sur une éventuelle mise en place d’une procédure de reconnaissance mutuelle propre à l’AMM.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0052018 Président : EL HARTI.J Directeur : MEIOUET.M Juge : BOUATIA.M Juge : NEJJARI.R Juge : ZERHOUNI.W Réservation
Réserver ce document
Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0052018 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible P0052018-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible
Titre : Décret N° 2-14-841 : ce qui va changer Type de document : thèse Auteurs : BENDRAZ Omar, Auteur Année de publication : 2017 Langues : Français (fre) Mots-clés : AMM Procédure d’enregistrement CTD Décret n°2-14-841 Résumé : L’industrie pharmaceutique marocaine joue un rôle socio-économique important et elle occupe une place prépondérante au niveau du continent Africain en termes de taille et de chiffre d’affaires.
Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un médicament sur le Marché marocain, une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être délivrée par la direction de médicament et de la pharmacie.
En août 2015, le décret N°2-14-841 relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, a été élaboré par le gouvernement en coordination avec les institutions nationales représentant le secteur de l'industrie pharmaceutique. Ce décret revêt une importance capitale en tant que cadre clair et simple pour la gestion de l'opération de l'octroi des autorisations et les modalités de limitation des effets négatifs des médicaments destinés à l'usage humain, fabriqués industriellement.
Cette thèse a pour objectif de décrire les nouvelles dispositions réglementaires ainsi que les changements apportés par le décret N°2-14-841.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0172017 Président : IBRAHIMI.A Directeur : RAHALI.Y Juge : EL HARTI.J Juge : EL JAOUDI.R Décret N° 2-14-841 : ce qui va changer [thèse] / BENDRAZ Omar, Auteur . - 2017.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : AMM Procédure d’enregistrement CTD Décret n°2-14-841 Résumé : L’industrie pharmaceutique marocaine joue un rôle socio-économique important et elle occupe une place prépondérante au niveau du continent Africain en termes de taille et de chiffre d’affaires.
Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un médicament sur le Marché marocain, une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être délivrée par la direction de médicament et de la pharmacie.
En août 2015, le décret N°2-14-841 relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, a été élaboré par le gouvernement en coordination avec les institutions nationales représentant le secteur de l'industrie pharmaceutique. Ce décret revêt une importance capitale en tant que cadre clair et simple pour la gestion de l'opération de l'octroi des autorisations et les modalités de limitation des effets négatifs des médicaments destinés à l'usage humain, fabriqués industriellement.
Cette thèse a pour objectif de décrire les nouvelles dispositions réglementaires ainsi que les changements apportés par le décret N°2-14-841.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0172017 Président : IBRAHIMI.A Directeur : RAHALI.Y Juge : EL HARTI.J Juge : EL JAOUDI.R Réservation
Réserver ce document
Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0172017 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible P0172017-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible
