| Titre : | EVALUATION DES PERFORMANCES ANALYTIQUES DU MODULE DE BIOCHIMIE DE ROUTINE DU SYSTEME UNICEL DXC 860I® (BECKMAN COULTER) ET ETUDE DE LA CORRELATION DES RESULTATS AVEC LE DIMENSION RXL® (SIEMENS) | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | NDJIBI BETTINA, Auteur | | Année de publication : | 2012 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | VERIFICATION/ VALIDATION SYSTEME UNICEL DXC 860I® DIMENSION RXL® CORRELATION LIMITES D’ACCEPTABILITE | | Résumé : | Le laboratoire de Biochimie de l’Hôpital Militaire d’Instruction Mohamed V a procédé l’acquisition d’un nouvel auto analyseur multiparamétrique, le Système Unicel DXC 860i® de chez Beckman Coulter. Ce dernier ne pouvant être utilisé tel quel, nous avons alors procédé à la vérification/validation de ses performances analytiques au niveau de son module de biochimie de routine et étudié la corrélation des résultats avec ceux obtenus sur le Dimension RXL® de chez Siemens. Cette validation/vérification est préconisée par les référentiels en vigueur que ce soit le GBEA, la norme ISO 15189 et le guide technique du Cofrac. Elle constitue un pré-requis indispensable dans le cadre de l’accréditation des laboratoires selon la norme 15189 qui sera obligatoire en France dès 2016.
Les résultats obtenus pour l’étude de la fidélité sont satisfaisants dans l’ensemble. Pour la répétabilité, les résultats sont excellents et répondent aux critères d’acceptabilité préconisés par le fournisseur et le protocole VALTEC de la SFBC. Par contre pour la reproductibilité, nous avons observé des valeurs de CV supérieurs aux limites acceptables pour l’AST, ALT et TBIL respectivement 8,4%, 7,1% et 8,0% et ce pour le niveau 1. Cela ne semble avoir aucune conséquence clinique et est en accord avec la littérature.
L’étude de la corrélation montre une excellente corrélation statistiquement significative dans l’ensemble, mais 44% des paramètres testés présentent une différence significative, il s’agit de NA, CL, PHOS, URIC, AST, ALB, ALP.
En définitive, notre étude a permis de vérifier l’adéquation des résultats obtenus avec les spécifications réglementaires que nous nous sommes préalablement fixées et ce pour le dosage de la plupart des paramètres de biochimie de routine sur cet automate. Cela fait de ce dernier un système adapté pour les laboratoires de routine ayant des besoins divers et variés.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0042012 | | Président : | YAHYA CHERRAH | | Directeur : | ZOUHRA OUZZIF | | Juge : | ABDELLAH DAMI |
EVALUATION DES PERFORMANCES ANALYTIQUES DU MODULE DE BIOCHIMIE DE ROUTINE DU SYSTEME UNICEL DXC 860I® (BECKMAN COULTER) ET ETUDE DE LA CORRELATION DES RESULTATS AVEC LE DIMENSION RXL® (SIEMENS) [thèse] / NDJIBI BETTINA, Auteur . - 2012. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | VERIFICATION/ VALIDATION SYSTEME UNICEL DXC 860I® DIMENSION RXL® CORRELATION LIMITES D’ACCEPTABILITE | | Résumé : | Le laboratoire de Biochimie de l’Hôpital Militaire d’Instruction Mohamed V a procédé l’acquisition d’un nouvel auto analyseur multiparamétrique, le Système Unicel DXC 860i® de chez Beckman Coulter. Ce dernier ne pouvant être utilisé tel quel, nous avons alors procédé à la vérification/validation de ses performances analytiques au niveau de son module de biochimie de routine et étudié la corrélation des résultats avec ceux obtenus sur le Dimension RXL® de chez Siemens. Cette validation/vérification est préconisée par les référentiels en vigueur que ce soit le GBEA, la norme ISO 15189 et le guide technique du Cofrac. Elle constitue un pré-requis indispensable dans le cadre de l’accréditation des laboratoires selon la norme 15189 qui sera obligatoire en France dès 2016.
Les résultats obtenus pour l’étude de la fidélité sont satisfaisants dans l’ensemble. Pour la répétabilité, les résultats sont excellents et répondent aux critères d’acceptabilité préconisés par le fournisseur et le protocole VALTEC de la SFBC. Par contre pour la reproductibilité, nous avons observé des valeurs de CV supérieurs aux limites acceptables pour l’AST, ALT et TBIL respectivement 8,4%, 7,1% et 8,0% et ce pour le niveau 1. Cela ne semble avoir aucune conséquence clinique et est en accord avec la littérature.
L’étude de la corrélation montre une excellente corrélation statistiquement significative dans l’ensemble, mais 44% des paramètres testés présentent une différence significative, il s’agit de NA, CL, PHOS, URIC, AST, ALB, ALP.
En définitive, notre étude a permis de vérifier l’adéquation des résultats obtenus avec les spécifications réglementaires que nous nous sommes préalablement fixées et ce pour le dosage de la plupart des paramètres de biochimie de routine sur cet automate. Cela fait de ce dernier un système adapté pour les laboratoires de routine ayant des besoins divers et variés.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0042012 | | Président : | YAHYA CHERRAH | | Directeur : | ZOUHRA OUZZIF | | Juge : | ABDELLAH DAMI |
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