| Titre : | LES MEDICAMENTS BIOLOGIQUES, PRODUCTION, REGLEMENTATION, ETATS DES LIEUX AU MAROC. | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | HAJJIOUI ismail, Auteur | | Année de publication : | 2019 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | médicaments biologiques production réglementation biosimilaires interchangeabilité. | | Résumé : | Les médicaments biologiques représentent une part croissante de l’innovation thérapeutique. Ce sont des produits biologiques complexes issus de la biotechnologie de l’ADN recombinant et définis par leur procédé de fabrication. Les copies de ces produits sont appelées biosimilaires car elles ne sont pas identiques à leur référence. Des changements minimes à tous les stades du procédé de fabrication peuvent avoir une influence sur l’innocuité et l’efficacité du médicament biologique.
Par conséquent, pour évaluer la biosimilarité et octroyer une autorisation de mise sur le marché, les agences réglementaires demandent la soumission de données supplémentaires en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité clinique. Les biosimilaires soulèvent également de nouvelles problématiques comme l'apparition d'effets indésirables liés à l'immunogénicitéet la question de l'autorisation de la substitution.
Les biomédicaments constituent une avancée thérapeutique majeure dans le traitement de pathologies pour lesquelles les traitements antérieurs étaient insatisfaisants voire absentes ils constituent une part croissante des innovations thérapeutiques et sont présentés comme l’avenir du médicament et de l’industrie pharmaceutique en général.
Les laboratoires de l’usine pharmaceutique marocaine Sothema lancent la fabrication et la commercialisation des premiers biosimilaires anticancéreux sur le marché Marocain. D’un point de vue économique, la fabrication locale de ces biosimilaires anticancéreux permettra le passage du Maroc du statut d’importateur distributeur de produits d’oncologie à celui d'industriel fabricant à part entière.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0842019 | | Président : | EL JAOUDI.R | | Directeur : | BOUSLIMAN.Y | | Juge : | EL HARTI.J | | Juge : | BOUATIA.M |
LES MEDICAMENTS BIOLOGIQUES, PRODUCTION, REGLEMENTATION, ETATS DES LIEUX AU MAROC. [thèse] / HAJJIOUI ismail, Auteur . - 2019. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | médicaments biologiques production réglementation biosimilaires interchangeabilité. | | Résumé : | Les médicaments biologiques représentent une part croissante de l’innovation thérapeutique. Ce sont des produits biologiques complexes issus de la biotechnologie de l’ADN recombinant et définis par leur procédé de fabrication. Les copies de ces produits sont appelées biosimilaires car elles ne sont pas identiques à leur référence. Des changements minimes à tous les stades du procédé de fabrication peuvent avoir une influence sur l’innocuité et l’efficacité du médicament biologique.
Par conséquent, pour évaluer la biosimilarité et octroyer une autorisation de mise sur le marché, les agences réglementaires demandent la soumission de données supplémentaires en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité clinique. Les biosimilaires soulèvent également de nouvelles problématiques comme l'apparition d'effets indésirables liés à l'immunogénicitéet la question de l'autorisation de la substitution.
Les biomédicaments constituent une avancée thérapeutique majeure dans le traitement de pathologies pour lesquelles les traitements antérieurs étaient insatisfaisants voire absentes ils constituent une part croissante des innovations thérapeutiques et sont présentés comme l’avenir du médicament et de l’industrie pharmaceutique en général.
Les laboratoires de l’usine pharmaceutique marocaine Sothema lancent la fabrication et la commercialisation des premiers biosimilaires anticancéreux sur le marché Marocain. D’un point de vue économique, la fabrication locale de ces biosimilaires anticancéreux permettra le passage du Maroc du statut d’importateur distributeur de produits d’oncologie à celui d'industriel fabricant à part entière.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0842019 | | Président : | EL JAOUDI.R | | Directeur : | BOUSLIMAN.Y | | Juge : | EL HARTI.J | | Juge : | BOUATIA.M |
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